以下是今日（四月二十四日）在立法會會議上陳學鋒議員的提問和醫務衞生局局長盧寵茂教授的書面答覆︰
問題：
據報，截至上月二十九日，日本有五名服用過含紅麴成分保健食品的人士死亡。關於保健食品的監管，政府可否告知本會：
（一）現時有何法例監管含有中藥、西藥及該兩者以外成分的保健食品及營養補充品，以及哪些政府部門負責相關的調查及執法行動；
（二）有否全面統計，現時市民可在市面購買及透過互聯網進口的保健食品的種類及數目；若有，詳情為何；
（三）過去五年，有否接獲因進食保健食品而對健康構成損害的個案；若有，該等個案的數目及詳情，包括對哪些器官造成甚麼損害；及
（四）鑑於政府會設立香港藥物及醫療器械監督管理中心，以助重整及加強藥物（包括中藥和西藥）的監管和審批制度，日後保健食品需否經該中心審批；若需要，詳情及時間表為何？
答覆：
主席：
政府一直關注近期日本發生食用含有紅麴成分產品人士死亡的事件。紅麴是以蒸熟的米經紅麴菌種發酵而製成，在亞洲一直有用作食用色素、增味劑、肉類防腐劑及釀酒原料。紅麴在發酵期間，有可能產生類似降膽固醇藥的化學物質「洛伐他汀」，但一般應用情況下含有紅麴成分的普通傳統食物的「洛伐他汀」含量非常低，正常食用這些食品並不會對健康構成風險。雖然日本當局就近期發生事件的調查仍在進行中，但根據日本厚生勞動省公布的最新信息，涉及的紅麴原料被發現含有非預期成分「軟毛青黴酸」，該成分並非由紅麴正常製作過程所衍生，日本相關當局亦正調查這些非預期成分，與服用這些產品後出現腎病及死亡的情況是否有因果關係。
有關產品在日本並非註冊藥物，不當作藥物管制，亦沒有經其相關公司在香港銷售。考慮到紅麴被廣泛用於食物，香港藥劑業及毒藥管理局（管理局）在二○一九年經參考其他藥物監管機構的做法後，決定把含「洛伐他汀」並每日劑量約10毫克或以上的產品列為藥劑製品，須獲管理局批准註冊後，方可在香港銷售或分發。根據紀錄，現時香港並沒有含有紅麴作為有效成分的註冊藥劑製品。
就陳學鋒議員的提問，經諮詢環境及生態局、商務及經濟發展局、衞生署和醫院管理局後，現答覆如下：
（一）國際間對「保健食品」並無一致的定義和監管，概括而言，類似的產品可包含很多不同名目，例如膳食補充劑、營養補充劑及天然健康食品等。政府採取多管齊下的規管策略，該等產品在香港按其個別性質、成分和所作聲稱的內容、用法、用量、包裝規格等，受不同條例由各個相關政府部門規管，包括《藥劑業及毒藥條例》（第138章）、《中醫藥條例》（第549章）、《不良廣告（醫藥）條例》（第231章）、《商品說明條例》（第362章）及《公眾衞生及市政條例》（第132章）等。
符合《藥劑業及毒藥條例》定義的「藥劑製品」及《中醫藥條例》定義的「中成藥」必須按相關條例要求符合安全，品質及成效，並經註冊後才可在香港作出銷售及供應。《藥劑業及毒藥條例》及《中醫藥條例》亦就藥商領牌及執業要求作出規定。衞生署透過設立恆常的市場監測機制，以監管藥物的安全、效能和素質。政府亦透過《不良廣告（醫藥）條例》監管作出醫療或保健聲稱的產品（包括並非「藥劑製品」或「中成藥」的產品）的標籤及宣傳，以免市民過分相信醫療或保健聲稱，自行治理，導致延誤求醫；而香港海關作為《商品說明條例》的主要執法機關，則會就該法例所禁止的不良營商手法（包括虛假商品說明）採取執法行動。
至於一般食物則受《公眾衞生及市政條例》內與食物相關的條文規管，相關工作由食物環境衞生署食物安全中心負責執行，以確保有關食物適宜供人食用，並符合相關食物安全標準及標籤要求的規定。有關規定亦適用於符合「食物」定義的「保健食品」。
此外，「保健食品」在持牌廣播服務中作出的聲稱亦受《廣播條例》（第562章）及《廣播（雜項條文）條例》（第391章）下的相關條文或守則規管。通訊事務管理局會繼續根據相關條文及守則進行執法及規管。
不同地區就「保健食品」是否採取具針對性的規管安排，做法不盡相同，而不同類型的「保健食品」的性質和所涉及的風險亦不盡相同。政府會繼續密切留意國際間就「保健食品」規管的最新發展及市面情況，並作出風險評估，適時檢視有關的法例和規管安排。現階段醫務衞生局認為從風險角度，現有框架對有關產品的安全性已有適度規管，而加強相關的公眾宣傳教育和資訊提供，會比直接規管「保健食品」的健康聲稱較合適。
（二）及（三）衞生署一直透過恆常的市場監測機制，以監管藥物的安全、效能和素質。衞生署從不同渠道（包括互聯網），抽取市面上的產品進行與藥物相關的化驗。如果發現產品未符合相關法例的要求（例如未經註冊、品質有問題或被摻雜了有害物質），衞生署會盡快發出新聞公報以保障市民健康。衞生署收到涉嫌違反藥物條例的報告後，包括有人涉嫌非法售賣或管有未經註冊藥劑製品或中成藥，會即時跟進，如發現有違規行為，衞生署會展開執法行動，以及與香港海關或警方進行聯合執法行動，或將個案轉交其他執法部門跟進。
在過去五年（二○一九至二○二三年），衞生署進行約41 370次針對獲授權毒藥銷售商（一般稱為藥房）及列載毒藥銷售商（一般稱為藥行）的巡查，以及約23 570次試買行動。此外，衞生署亦針對持牌中藥材零售商進行約28 590次的巡查。同期，衞生署處理的137宗涉及未經註冊藥劑製品的定罪個案中，最高刑罰為被判監禁10個月，或罰款最高港幣75,000元。另外有七宗定罪個案涉及未經註冊中成藥，罰款最高為港幣10,000元。上述137宗定罪個案中，包括四宗聲稱為「保健食品」的產品而實際發現含受管制藥物成分的個案。
另外，衞生署亦建立機制監測網上銷售平台及社交媒體平台，過去五年於互聯網發現約16 680條可能涉及懷疑違規銷售受管制藥物的網絡連結，以及約330 條涉及懷疑銷售未經註冊中成藥的網絡連結。相關平台已按衞生署要求移除有關問題連結。
其他相關政策局及部門沒有備存問題提及的資料。
（四）《行政長官2023年施政報告》公布，政府會優化現行的藥物審批和註冊制度，並建立權威的國際藥物及醫療器械（藥械）評審機構，讓香港邁向以「第一層審批」方式審批新藥械的註冊申請。
政府將於二○二四年上半年於衞生署成立籌備辦公室，檢視目前衞生署轄下包括中西藥械的規管功能，就重整及加強藥械及技術監管和審批制度作研究，為成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」提出建議和步驟。「香港藥物及醫療器械監督管理中心」將以「第一層審批」方式，在規管中西藥械的相關法例下，審批新藥械的註冊申請，從而吸引更多本地及海內外藥械企業，選擇在香港進行研發和臨床試驗。
不屬於藥械的「保健食品」，則會繼續按其現行適用的其他相關法例和安排作規管。